信号检测和评估 - 有效风险沟通和风险管理的基石
有效的安全信号检测和管理包括药物警戒、信息技术、医疗和监管活动。作为申办方的生物制药企业需要通过分析所有可用的信息来确定安全问题。随着数据量的增长，管理安全信号的工具和策略也越来越多。每个数据源和分析策略都有其固有的优势和局限性。了解这些因素是有效的信号分流、优先次序、评价和决策的先决条件。这一高级课程将在法规合规、风险管理和风险沟通策略的框架内，提供信号检测和管理的最佳实践和解决方案。还将有大量关于信号检测系统应用的实践练习和讨论。
本课程专为监督，管理和执行信号检测活动的临床安全和药物警戒组织成员设计。该课程还将有利于根据信号检测做出风险管理决策的参与者，包括从事临床安全性和药物警戒、药物流行病、法规事务、获益 - 风险管理、信息技术支持药物警戒活动的专业人员。
本课程提供同传翻译。
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组委会主席
梁冰
辉瑞全球安全及药政事务部安全监测及风险管理高级总监
组委会成员
James Buchanan, PharmD （主讲人）
美国Covilance LLC 药物安全顾问
姚远
默克中国药物警戒负责人
会议日程
7月24日
Session 1: 信号检测的基础
Session 2: 临床开发中的信号检测
Session 3: 混杂和偏差
Session 4: 因果评估
Session 5: 项目安全分析计划
Session 6: 上市后信号检测
7月25日
Session 7: 信号管理
Session 8: 信号评价的考量
Session 9: Disproportionality Algorithm Performance
Session 10: 信号管理系统
Session 11: 获益风险评估
Session 12: 信号检测的未来方向
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